医疗ce认证MDR指令办理步骤

医疗器械CE认证办理流程

为了使您的产品在欧洲市场上销售，它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令，以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。

在CE标志贴在医疗器械上并在欧盟内合法销售之前，制造商或出口商必须完成以下事项：

1.准备技术文档（技术文件）以显示产品是否符合适用的设备指令的适用基本要求和合格评定程序

2.向适当的主管部门注册他们的设备

3.从公告机构接收设备特定的CE证书（I类设备不需要来自公告机构的证书）

CE认证是欧盟针对流通进入其成员国市场的产品所进行的安全性检测认证，所有欧盟市场流通销售的产品都必须要有CE认证才能够流通销售，医疗器械因为其直接关联着使用者的身体健康，所以其成为欧盟CE认证中检测zui为全面严格的产品类型之一。

医疗器械CE认证所指定的医疗器械为产品生产是以为人体进行诊断预防治疗缓解修复疾病或是障碍的产品。