医疗一类ce认证申请资料和流程

欧盟CE认证流程：

第1步：确定产品符合的指令和协调标准，超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步：确定产品应符合的详细要求。必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。

第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。

第四步：测试产品并检验其符合性。制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则

第五步：起草并保存指令要求的技术文件。制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。