医疗一类ce认证mdr办理流程

医疗器械CE认证8步流程 

浏览CE标记过程并不一定要费心，商通检测帮您流程简单化：

1、根据MDD附件IX中的分类规则对您的产品 - I类，IIa，IIb和III类进行分类：

I类，低风险设备，如外部患者支持产品。

IIa / b类，具有中等风险的设备，如电子医疗设备。

第三类，心血管导管等高风险设备。

*请注意：某些I类和所有IIa，IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。  

2、根据您的设备类确定您的认证过程 。

3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。

4、建立监控系统 - 作为制造商，您需要在产品上市后监控您的产品，以防发生涉及您产品的事故。

5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故，您有义务向当局报告。

6、发布符合性声明 

7、保存文档五年 -MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后，必须至少五年内保存一致性声明，技术文件，报告和公告机构的证书。

8、在欧洲有关当局注册