医疗一类ce认证mdr办理流程
| 更新时间 2024-12-03 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械CE认证8步流程
浏览CE标记过程并不一定要费心,商通检测帮您流程简单化:
1、根据MDD附件IX中的分类规则对您的产品 - I类,IIa,IIb和III类进行分类:
I类,低风险设备,如外部患者支持产品。
IIa / b类,具有中等风险的设备,如电子医疗设备。
第三类,心血管导管等高风险设备。
*请注意:某些I类和所有IIa,IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。
2、根据您的设备类确定您的认证过程 。
3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。
4、建立监控系统 - 作为制造商,您需要在产品上市后监控您的产品,以防发生涉及您产品的事故。
5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故,您有义务向当局报告。
6、发布符合性声明
7、保存文档五年 -MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后,必须至少五年内保存一致性声明,技术文件,报告和公告机构的证书。
8、在欧洲有关当局注册
相关产品
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303