医疗一类产品做UKCA认证MHRA注册流程

目前，CE标志涵盖的大多数产品也将属于UKCA标志的使用范围。它还将适用于气雾剂产品。
从2021年1月1日起，那些在EU市场需要CE标识的产品，进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性评估技术文档。UKCA符合性声明DoC的要求也等同于EU CE标识的符合性声明，但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。
作为过渡时期，对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品，在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间，产品的CE标识规则有变更，则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。因此，建议尽早过渡到使用UKCA标识。

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标识方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。UKCA标识和CE标识一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标识。

大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标识，UKCA标识不适用于进入北爱尔兰的产品。

认证背景

英国目前正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部在其网站上正式公布：从2021年1月1日起将使用UKCA标识。