申请医疗ce认证时需要提供iso13485证书吗？

医疗器械的评估等级：

    所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

    医疗器械指令（MDR），MDR指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

    认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。

    由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量*证体系的要求，故建议质量*证体系的建立均以这些标准为基础。