医用牙科耗材CE MDR认证怎么做
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
医用牙科耗材出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求,申请CE认证。
医用牙科耗材CE-MDR认证器械分类
根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1:所有非侵入性器械归类为I类
根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类;若其作为机械屏障使用,或用于压缩或渗液吸收,则归类为I类;
医用牙科耗材CE认证怎么做?
1)工厂要有ISO13485医疗质量管理体系
2)工厂在欧盟当地要有合规负责人,即欧代,并进行医疗器械的注册
3)工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件
4)创可贴满足欧标要求的测试报告
5)由资质的NB机构(MDR认证机构)进行
6)完成符合性声明DOC,并加贴CE标志
7)上市后的监督和更新
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