止血带绷带胶带创口贴申请欧盟ce认证欧代申请步骤
| 更新时间 2024-12-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
欧代注册的要求
欧代注册除了首先要指定一个欧代以外,还需要有全套的技术文件,这是必需的。对于医用口罩来讲,***重要的技术文件就是检测报告。通常技术文件包括以下七个部分:
器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
产品的标签和(或)说明书
产品设计和制造的相关的信息
满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)
受益和风险分析,及风险管理文档
产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据(一般就是检测报告)
上市后监督计划
除此之外,还需要拟定签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)
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