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医疗产品的欧代怎么申请

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

医疗欧代的职责:
  1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
  2、保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通,以及保存、更新产品技术文件,以备主管当局调阅;
  3、受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
  4、受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证。

  医疗欧代必须出现在产品的哪里?
  欧盟授权代表必须出现在医疗器械的外包装或标签以及使用说明上。

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