浙江医疗工厂办理iso13485证书需要提供什么材料
| 更新时间 2024-12-23 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证,企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理,强化质量控制,同时还可以保证病患者的人身安全,为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准,企业通过后可以获得巨大的效益。但有很多企业的朋友在申请办理ISO13485认证的时候不知所措,不知道在申请的时候需要哪些材料,企业申请该项认证的时候流程又是怎么样的,下面小编就来为大家详细的说明一下。
小备注:一般企业生产注册超过3个月就可以开始办理了,需要审厂,周期大概1个月左右,费用看工厂人数来定。
一、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
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