医疗器械CE认证西班牙欧代德国欧代荷兰欧代奥地利欧代办理

一、 什么是CE标志？
近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
二、 字母CE代表什么意思？
在过去, 欧共对进口和销售的产品要求各异, 根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此, CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多语种中的"欧共体"这一词组的缩写, 原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA, 意大利文为COMUNITA EUROPEA, 葡萄牙文为COMUNIDADEEUROPEIA, 西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等, 故改EC为CE。当然, 也不妨把CE视为CONFORMITYWITH EUROPEAN (DEMAND) (符合欧洲(要求))。

三、 CE标志有何重要意义
CE标志的意义在于: 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求( EssentialRe), 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品, 没有CE标志的, 不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品, 发现不符合安全要求的, 要责令从市场收回, 持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
四、 CE标志有没有证明质量合格的含义
构成欧洲指令核心的"主要要求", 在欧共体1985年5月7日的 (85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求, 而不是一般质量要求, 协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求, 就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是: CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
一个带有CE标志的风筝,并不意味着能飞得好, 而只表明该风筝符合安全规定。