医疗ce认证mdr欧代西班牙卫生部注册办理

欧盟医疗器械法规 (MDR) 取代了 MDD 和 AIMDD指令，并于 2017 年 5 月 25日生效，并于2021年5月26日全面执行。

制造商要获得遗留器械的延长时间，需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请，并且在2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。

根据遗留器械的分类：

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得MDD和AIMDD指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

有关过渡条款的详细信息和适用条件，请参考 2023 年 3 月发布的关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的修订版 (EU)2017/745 和 (EU) 2017/746 法规。