医疗器械做欧盟CE认证和欧代协议怎么办理

欧代可以给商家干什么

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1.搜集产品的欧盟国家产品检测报告，保证在接到欧盟国家有关机构请求时，给予证实产品满足欧盟标准的附加文档，比如欧盟国家产品检测报告（DoC），第三方测试汇报、安全性产品认证证书等。

2. 产品可能会引起的所有风险告知有关机构。

3.  采取相应的改善对策改正产品的一切不合规问题。

欧盟授权代表办理流程

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1. 填好申请表格，给予企业营业执照

2. 把客户数据提交到欧洲地区有关部门并受权变成商家/生产商的欧盟授权代表

3. 受权完成后给予资格证书

4. 欧盟授权代表通过审核

欧代申请办理要啥材料

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1. 填欧代申请表格 企业营业执照

2. 签定欧代授权协议

并没有欧代会有什么影响？

1. 假如含有CE标志的货物出口到欧盟国家海关部门，被欧盟国家海关部门抽样检查到没欧代信息内容，货品就会被扣押；

2. 如服务平台发邮件需要提供欧代信息内容而不能提供，产品可能遭受立即下线解决

3.从欧盟国家海外进口贴上CE标志的产品包装、标签和使用手册等上边，务必清晰地印上去生产商的欧盟授权代表的名字、详细地址，假如不符合规定产品品质政策法规，把有有可能被规定招回股票退市。

除此之外，

亚马逊平台已经在卖家后台启动了责任人操作面板，同时向欧盟国家境外品牌持有者和授权服务商对外开放，商家能够直接申报欧盟国家责任人。

但是，隐私功能现阶段玩具电气设备、电子设备类品牌持有者和授权服务商浏览该操作面板，亚马逊平台预估，将来好多个月将提供给更多品类的商家。

（由来亚马逊国际站开实体店）

值得一提的是，“责任人”信息内容页面中只可以提交欧盟国家详细地址，商家还需提供负责人实体线名字以及详尽联络方式。

（由来亚马逊国际站开实体店）

简易一句话来归纳，欧代便是欧洲地区境授权意味着，协助海外的商家合理合法

执行

欧盟相关法律法规。

普及欧代的一些信息，大家再说一下近的状况。

我们不难发现，

从近信息内容说明，亚马逊平台正为欧盟国家新法规调节现行政策。

从商家朋反映的信息内容见到，接连不断都是有商家接到邮件提醒，规定商家要在规定时间内，针对CE的产品要任职”责任人”。

因此，我们有理由相信，伴随着来年欧盟国家产品安全性新法规的逐渐来临，亚马逊平台一定会逐渐缩紧全部带

CE标志的产品，需有产品合规管理手机联系人。

一样，欧代易也提议商家，

要提前进行规划，确保在CE标志的制度上违背了欧盟法规风险的提高成本费。