医用支架申请美国FDA认证办理流程

机械助行器FDA注册需要什么条件，一般控制是适用于所有类别的设备（即第 I、II 和 III类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。

例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有器械；而21 CFR876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。

我司产品FDA的网站注册服务经验，将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册，包含公司注册(Establishment，Owner/OperatorNumber)，产品注册(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent)；并获得企业及产品FDA注册号码，助力您的产品进入美国市场；

FDA注册期限有多长？I类产品FDA注册期通常为2-3周（包括FDA年金支付时间），所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。FDA系统会在90天内自动分配注册号，产品可以进入美国海关。

机械助行器FDA注册需要什么条件，大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。