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英国UKCA认证MHRA英国药监局注册申请所需材料

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

技术文件要求

  从2021年1月1日起,那些在EU市场需要CE标识的产品,进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性技术文档。

  UKCA符合性声明DoC(UK Declaration ofConformity)的要求也等同于EU CE标识的符合性声明,但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。

  2021年1月1日之后,英国进口商需确保进入英国市场的产品,具备符合性技术文档和DoC,产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息,同时进口商需持有并保存制造商DoC10年。

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  UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:

  1、确定适用的英国法规与标准;

  2.自我验证产品符合性;

  3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定;

  4.检测产品的符合性;

  5.保存所需的技术文档;

  6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCADoC。

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