一类医疗器械做UKCA认证MHRA注册办理流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
市场监管机构要求是,需提供《英国符合性声明》。
《符合性声明》中要求的信息与《欧盟符合性声明》中要求的信息大部分相同。虽然会根据特定应用的法规而有所不同,但《英国符合性声明》通常应包括:
♦ 企业或授权代表的姓名和完整的公司地址
♦ 产品的序列号,型号或类型标识
♦ 声明,说明企业对产品的合规性负全部责任
♦ 进行合格评定程序的认可机构的详细信息(如果适用)
♦ 产品符合的相关法规
♦ 企业的姓名和签名
♦ 声明签发日期
♦ 补充信息(如果适用)
目前,英国标准与欧盟使用的标准在本质上是相同的,并且具有相同的参考资料。
过渡措施与UKCA标志的未来使用
1.与CE有关的过渡措施
UKCA标记于2021年1月1日生效。但是,为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标志。
但是此期间的CE标志,仅适用于英国和欧盟的规定相同领域内的产品。如果欧盟更改了其规则,并且企业在这些新规则的基础上对企业的产品进行CE标记,则即使在2021年12月31日之前,企业也将无法将使用CE标志的产品在英国销售。
从2022年1月1日起,CE标志将不被认可。但是,带有CE标志的产品只要该产品也同时有UKCA标志并符合英国的相关规定,就仍然可以在英国销售。但医疗设备有单独规定。
2.与UKCA标记有关的过渡措施
对于许多产品类型,适用以下过渡措施。
在2023年1月1日之前,对于大多数商品(受特殊规则约束的商品除外),企业可以选择在产品粘贴的标签或随附文件上粘贴UKCA标志。经营者(无论是制造商,进口商还是分销商)应采取合理步骤以确保UKCA标志保持不变。没有UKCA标志的产品将无法在市场销售(除非在2022年1月1日之前使用CE标志)。
从2023年1月1日开始,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接粘贴到产品上。企业应该为此准备好开始将其构建到设计过程中。
UKCA标志的上述过渡性措施不适用于建筑产品,医疗设备,铁路系统的互操作性设备和可移动压力设备。
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303