医疗器械UKCA认证MHRA英国药监局注册申请条件
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
技术文件的要求
1.保留记录
企业或在相关法律允许下的企业授权代表,必须保留文件以证明产品符合监管规则要求。产品投放市场后,该文件必须保存多10年。
市场监督或执法机构可随时要求提供此信息,以检查该产品是否符合规则要求。
企业必须保留的信息将根据适用该产品特定法规的规定而有所不同。企业必须保留产品的一般记录信息如下:
♦ 产品的设计和制造方式
♦ 产品是如何被证明符合相关要求的
♦ 制造商和任何存储设施的地址
企业应该以技术文件的形式保存信息。如果市场监管机构有要求,该文件可以随时被提供。
2.英国符合性声明
《英国符合性声明》是为合法使用UKCA标志的大多数产品而必须制作的文件。
在文件中,作为制造商或在相关法律允许下的其授权代表应当:
♦ 声明该产品符合适用于该产品的相关监管规则要求
♦ 确保该文件具有制造商(或制造商的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息(如果有)
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