实验室耗材申请医疗CE认证MDR西班牙卫生部注册怎么做
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
3.IIb类医疗器械CE
IIb类仪器套件:包括医疗设备,如长期矫正隐形眼镜、外科激光、除颤器等。它们是患者可能使用超过30天的中高风险设备。如果您的产品属于IIb类,类似于IIa类程序,您需要指定机构评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。具体CE标记路线的选择将再次取决于您的产品类型。
表3 IIb类医疗器械的CE标记路线
4.第三类医疗器械CE
在这一类别中,所有医疗器械的风险高,需要在其生命周期内进行永*久监测。有一个专门的组织负责监控产品。例如,此类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在第二类中,医疗器械的符合性评估可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查,并关注器械设计和生产的一个或多个方面。
表4第4类医疗器械的CE标记路线
(3) 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理人)
为了确保满足上述CE标志认证实施过程中的四个要求,欧盟法律要求,位于30个欧洲经济区盟国之外的制造商必须在欧盟指定一名授权代表(欧盟授权代理人),以确保产品在欧洲市场上上市后的流通过程和使用期内的产品“安全性”的一致性;技术文件必须保存在欧盟,以供监管机构随时检查;对于市场监管机构发现不符合CE要求的产品,或因使用过程中发生事故而被贴上CE标签的产品,必须采取补救措施。(例如从货架上临时移除,或从市场上永*久移除);带有CE标签的产品型号投放欧洲市场后,如果相关欧盟法律发生变化或变更,则同一型号的后续产品也必须相应变更或修改,以满足新的欧盟法律要求。
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