一类医疗器械ce认证mdr怎么收费
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 25000元 / 件 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
(2) 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。今*天,由于新监管体系的规则更加严格,许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb,但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别,您必须向认证机构提供认证,以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
1.一类医疗器械CE
I类医疗器械的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。在这方面,他们应考虑以下几点:
(1) 如果医疗器械是无菌的,如个人防护套件;
(2) 医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;
(3) 如果它不是无菌的,则不进行测量,例如矫正眼镜。
注:如果您的产品是I类产品,并且不是无菌或测量设备,您只需自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械,您需要由认证机构进行评估。
表1:I类医疗器械CE认证标志的路径
2.IIa类医疗器械CE
IIa类医疗器械可能是外科手套、助听器、超声波诊断机等。它们通常构成中到低风险。患者应短时间使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗器械的制造商,您必须支持符合认证机构评估的声明。只有这样,你才能把你的产品推向市场。您的产品有四种可能获得CE标志的方法,根据产品类型(即是否无菌)将其分为两组。
表2 IIa类医疗器械的CE标记路线
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