一类医疗器械如何办理ce认证 MDR、IVDR法规

根据MedTecEurope的统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

从20215月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745，而不是医疗器械指令93/42/EEC，以获得CE标志批准。因此，必须根据MDR对医疗器械进行分类。

为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的符合性评估方法。医疗器械的具体特征将决定其类别和患者的风险程度。例如，预期用途、攻击性、局部和全身影响等特征。

医疗器械CE认证所需的程序和流程
（1） 确认出口国家

（2） 确认产品类别和相关欧盟产品指令

（3） 指定“欧盟授权代表

（4） 确认身份验证所需的模式（模块）

（5） “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构

（6） 技术文件的建立、维护和更新

（1） 确认出口国家

如果出口到欧洲经济区（EEA）30个成员国中的任何一个，包括欧盟（EU）和欧洲自由贸易协定（EFTA），可能需要CE认证。