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医疗行业怎么申请iso13485医疗器械认证

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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公司如何申请?ISO13485验证

中国没有购买ISO13485规范,所以在中国只做YYT0287,ISO13485只在海外使用。

现阶段,中国组织只做了YYT0287在中国的应用也是如此ISO 13485;但是全球性的YYT0287,仅有ISO 13485,但有些国家的政府*部门实际上不同意13485,比如法国,所以你的医疗设备应该包括什么法律规定,应该首先分析你的商品准备卖给哪个国家,然后掌握国家政府*部门认可的验证,然后修订您的质量认证体系。ISO13485在5.6管理评审中,特别是明确提出的要审查的键入规定:新的或修订的相关法律法规。ISO13485在5.6管理评审中,特别是明确提出的要审查的输入规定:新的或修订的相关法律法规。如果你的病人做的产品类型比较高,想在中国销售,想在中国进出口,建议做两个验证,中国华光做0287,海外TUV做13485,但如果产品类型高,应该做好CE或是510K。

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ISO13485和ISO与9001相比,很多专*业能力的规定都有所提高,所以规范暂时不需要阅读。首先要掌握对方商品的生产工艺,建立对方的生产工艺特点,的新技术应用特点,直到专*业能力没有问题。新技术的应用特点,建立应编制的指导和程序文本文件的内容。应注意编制风险控制程序、整个过程认证程序、食品安全可追溯性程序、医疗事故纠纷报告程序、无菌检测产品还应制定灭菌生产日期、灭菌操作过程、微生物菌种操作程序、分子生物学评论程序,ISO13485规定的485规定的程序文本文件应有20多份,航空航天顾问有足够的工作经验。

ISO13485规范中国没有购买,所以只有试图进出口贸才会考虑这个规范。在中国,应用程序是GB-YYT0287规范,与ISO13485规范其实是一样的。根据ISO13485没有表明依据ISO9001,由于其规范不同,海外的一般做法是除了两个规范外,还有两个规范。如果你想向欧洲出口贸易,试着过去CE认证。

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