医疗器械英代注册申请步骤和准备资料

有关英国产品安全法规的附加信息

由于英国将针对脱欧后出现的新情况及法规的实施修订所有相关的法规。国务大臣发布了法规SI No. 696/2019《产品安全和计量等（修订等）（退出欧盟）法规2019》，修订现有的与产品安全和计量相关的法案和法规。

根据《退出协议》中的《爱尔兰/北爱尔兰议定书》，某些欧盟法规中有关玩具、个人防护装备和RoHS等消费品的规定将适用于北爱尔兰。因此，在北爱尔兰使用的符合性标志（即CE标志）将不同于在大不列颠（英格兰、威尔士和苏格兰）使用的符合性标志（即UKCA标志）。

根据新法规，对于投放北爱尔兰市场的产品，如果其CE标志的使用是基于由英国公告机构进行的评定或基于由英国公告机构出具的证书，则需同时使用UK(NI)标志。

UK(NI)标志为如下所示。除其他法规另有规定外，标志的高度应至少为5 mm。此标志可被缩小或放大，但比例需保持不变。

简而言之，在将法规规定需使用符合性标志的产品投放北爱尔兰市场时，

如果使用了英国符合性评定机构，则需同时使用CE标志和UK(NI)标志；

如果使用了欧盟符合性评定机构，则仅需使用CE标志。

只有被归类为“

合格的北爱尔兰货物

”并标有上述合适的符合性标志的产品，才可以投放大不列颠市场。

备注：

合格的北爱尔兰货物

”是指以下货物：

出现在北爱尔兰，且没有被海关监管、限制或管控，而这些海关监管、限制或管控并非是由于将货物从北爱尔兰或欧盟的领土中带出而产生的；或

北爱尔兰加工产品

详情可参阅法规SI 2020 No. 1454

合格的北爱尔兰货物的定义（退出欧盟）法 规2020》。

UKCA和UK(NI)标志总结

英国政府发布了符合性标志标签的指引。以下是对官方信息的汇总表：

详见商业、能源和工业战略部.(2020). 指引–从2021年1月1日起使用UKNI标志。

过渡性规定

UKCA标志可以使用于产品的标签或随附文档上，而不是相应法规所要求的位置，直至2022 年12月31日。

对于进口自欧洲经济区(EEA)国家而投放英国市场的产品，关于进口商名称和地址的标签豁免将延长至2022年1月31日。