医疗产品做欧盟ce认证办理步骤及准备资料

获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"）

这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息； 

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的经验）；

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规）

相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用*新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR授权机构清单

附②：2020年5月26日前

受疫情影响，很多国家和机构的政策都是频繁变动的，比如美国对于中国标准KN95口罩的态度，所以，MDR指令是否会实施，是否会延期实施，目前都还是未知数，只能静观其变！

也奉劝那些不是从事医疗物资行业的外贸人，不要轻易下水，守好自己的本业，比什么都强，如果资质不够，经验也不够，就贸然随波逐流，很可能会丢了自己的本业，还给自己惹上麻烦。