牙科椅做CE认证申请资料和办理流程

CE认证是什么？

       欧盟CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

       在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟CE认证标识

欧盟CE认证发证机构

       （a）企业自主签发的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

       （b）Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方检测机构（如德普华检测）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

       （c）EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

欧盟CE认证模式

       一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control

       模式 A: 内部生产控制（自我声明）Module Aa: intervention of a Notified Body

       模式 Aa: 内部生产控制，加第3方检测 Module B: EC type-examination

       模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C: conformity to type

       模式 C: 符合型式Module D: production assurance

       模式 D: 生产Module E: product assurance 

       模式 E: 产品Module F: product verification

       模式 F:产品验证Module G: unit verification

       模式 G: 单元验证Module H: full assurance

       模式 H: 全面 基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

       自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平（Risk Level)较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方检测机构NB(Notified Body）介入。

CE认证所需要提供的资料

       a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

       b . 产品的型号，编号。

       c . 产品使用说明书。

       d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

       e . 产品技术条件（或企业标准）。

       f . 产品电原理图。

       g . 产品线路图。

       h . 关键元部件或原材料清单。

       i . 测试报告 (Testing Report）。

       j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

       k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

       l . CE符合声明（DOC）。

CE认证产品类型

       1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等；

       2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；

       3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；

       4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；

       5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

       6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；

       7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、4G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等；

       8、 机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、 旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；

       9、医疗器械CE认证。

申请CE认证的必要性

       CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

       CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

       被海关扣留和查处的风险；

       被市场监督机构查处的风险；

       被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

       1. 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

       2. 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

       3. 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

       4. 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据。