医用支具护具做CE认证申请流程和资料

CE认证是什么？

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证标识

CE认证发证机构

（a）企业自主签发的《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

（b）《符合性证书》，此为第三方检测机构（如德普华检测）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

（c）EC 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

CE认证模式

一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：

模式 A: 内部生产控制（自我声明）

模式 Aa: 内部生产控制，加第3方检测

模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证

模式 C: 符合型式

模式 D: 生产质量保证

模式 E: 产品质量保证

模式 F:产品验证

模式 G: 单元验证

模式 H: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平较低欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方检测机构NB介入。

CE认证所需要提供的资料

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

CE认证产品类型

1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电源、不间断电源UPS等；

2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯、水族灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；

3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；

4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；

5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。

6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、平板电脑、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；

7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、4G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、无线对讲机等；

8、 机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、 旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等；

9、医疗器械CE认证。

申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

被海关扣留和查处的风险；

被市场监督机构查处的风险；

被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

1. 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

2. 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以Zui大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

3. 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

4. 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据。