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医用吊带固定带上美国亚马逊申请FDA注册怎么做

更新时间
2024-11-05 08:20:00
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广州/深圳的医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带厂家,乃至全国的医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带厂家都可以联系我们申请医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带FDA认证/注册/登记.

医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带属FDA监管器械设备,其出口美国都上亚马逊平台必须做FDA注册。我司具有多年FDA注册服务经验,服务过几十家医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带厂家,成功取得FDA注册号,对的医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带的FDA认证/注册/登记具有丰富的操作经验,可以为厂家在合理的成本,周期取得FDA注册号.。

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对类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

对类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

企业在进行企业注册并进行产品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期间,进行年度注册(AnnualRegistration).

我们为几十个医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带厂家提供了FDA注册服务,对该类产品非常熟悉,我们会提供合理的价格和时间周期,让厂家顺利取得医用臂悬,腕部吊带,肘部吊带,前臂吊带,医用固定带FDA认证/注册/登记号,产品顺利出口美国。

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医疗器械FDA注册是一个性很强的工作,注册者必须对产品非常熟悉,对FDA的法规和流程熟悉.工厂在寻找FDA注册服务商时,必须确认服务商对该产品有过FDA注册经验.这样才能顺利拿到FDA注册.不要轻易相信信那些对产品FDA注册不熟悉,乱收费,乱报价,承诺什么产品的FDA,都能做.

关于医疗器械FDA注册相关小知识:

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为三类,越高类别监督越多.

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

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