巴西医疗器械ANVISA注册流程

巴西是拉丁美洲大的医疗器械市场，拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管。

ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构，是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分，是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构，在全国各地设有办事处，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。

通过执行对生产，市场，产品的使用以及服务的卫生管制，包括相关环境、工艺、材料和技术，以及在港口、机场和边境实施管制，以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。

巴西ANVISA注册路径

巴西监管流程的步是判定您的医疗器械的正确分类。风险较低的I类和II类器械将采用Notificação注册路径，需要提交简化的申请，不需要ANVISA审查。风险更高的III类和IV类器械必须遵循Registro注册流程。

如果您的器械属于I类或II类，您必须向ANVISA递交申请和所需文件。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术档案，连同拟定的标签和IFU交由其巴西注册持有人（BRH）存档，以备ANVISA现场检查。

III类和IV类器械制造商必须编制一份包含临床数据、临床研究和其他器械信息的技术档案。技术档案还应包含法律文件、IFU以及拟定的标签。

III类和IV类器械的注册有效期为十年；I类和II类器械的注册有效。

巴西医疗器械认证分类

ANVISA将医疗设备(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。

1. I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。

2. II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。

3. III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。

4. IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。