巴西ANVISA医疗一类注册流程

任命一名巴西注册持有人

在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西注册持有人（BRH）。

您的巴西注册持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册申请，并负责保存器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。聘用一名独立的巴西注册持有人在您需要更换经销商时更为便利。

巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如适用)进行控制。

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。BRH不仅持有注册证书，而且还与制造商的GMP相关联证书。BRH可以授权巴西当地的经销商使用注册证书，还可协助你的经销商从ANVISA获得进口许可证。