墨西哥COFEPRIS医疗器械注册流程

一说起墨西哥医疗器械注册，可能各位制造商都会有一个直观的感受是注册周期比较长。墨西哥作为南美仅次于巴西的第二大市场，人口增速和人均医疗支出都处于攀升阶段，是中国企业在走向世界、布局全球中必须要拿下的一块海外市场。同时由于墨西哥本土的医疗器械制造企业数量不多，80%的医疗器械需求都是通过进口方式满足，中国制造商在南美医疗器械市场上是具有非常好的竞争优势的。

下面我们就监管机构、当地代表、医疗设备的分类、基本注册流程和有效期共5个方面为大家做一个概述：

墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS

从事医疗器械这一关键产业，制造商们必须严格遵守相关的市场监管条例——医疗器械生产厂家必须遵守墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）制定的法律法规，才可以合法地在墨西哥境内销售产品。销往海外的医疗器械产品则必须符合相应进口国的国家标准。官方使用的语言是西班牙语，但是在做产品注册的时候我们是可以提交英文的技术文件进行申请。

当地代表

如果制造商计划在墨西哥销售医疗设备或者您已经这么做了，您需要一个注册信息持有人（Mexico Registration Holder), 也就是我们俗称的墨西哥当地代表。墨西哥注册信息持有人在您的医疗器械注册中起着关键的作用，例如：

作为制造商在墨西哥当地的法定代表；

是与墨西哥卫生当局沟通的唯一联络点；

墨西哥注册信息持有人会向制造商报告销售产品的任何不良事件；

代表制造商实际持有墨西哥卫生注册证书和配合制造商做相关的法律授权；

亲自向墨西哥卫生当局进行技术资料或者相关文件的提交，确保法规监管和合规的角色；

有很多制造商会问我们是否可以使用我们自己的经销商作为墨西哥的当地代表呢？

答案是可以的。也有制造商也会问如果我们在墨西哥有分公司，是否也可以成为墨西哥当地代表呢？答案也是可以的。

但是为什么我们建议制造商们应该使用独立的持证人而不是使用自己的经销商作为持证人呢？原因有以下几点：

当地的分销商多数都是专注于销售，不应将主要精力放在法规监管和质量监管，确保制造商的注册和市场准入是合规的。而独立的第三方持证方是主要关注如何确保市场进入的合规和上市后监督的事宜；

如果您想要更换分销商或者增加更多的分销商，那么就会容易与目前的分销商形成冲突，这样如果分销商是注册证书的持证人，那么会限制您的变更决策和行为。而独立的第三方持证方会使得制造商在与不同的分销商合作中模式更加灵活，不受限制；

墨西哥当局要求注册信息持有人需要有一个合规的仓库，同时要不断地更新质量管理体系。而如果不熟悉墨西哥当地法律，或者没有合规的仓库和相关的资质，分销商是很难作为合规的持证人的；

简单的来说，独立的第三方持证人会更好地关注在合规事务上，而分销商就可以更好地关注于制造商的商业事务上。

医疗设备的分类

在医疗器械制造商可以在墨西哥合法销售其产品之前，他们必须遵守联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）制定的墨西哥医疗器械法规。

在墨西哥，在开始注册过程之前对您的医疗器械进行准确分类非常重要。分类不当可能会影响监管审批流程及其相关成本。
确定墨西哥医疗器械测试的标准

在墨西哥进行分类的步是确定您的医疗器械是否在COFEPRIS放松管制器械清单上。如果不是，则设备分类基于“医疗器械分类标准”中的 23 条规则。

墨西哥的医疗器械根据其功能和用途分为六个系列。然后根据风险将设备分类为低风险，I类，II类和III类。医疗器械的六大家族包括：

医疗设备：医疗用具，配件和仪器

假肢、矫形器和功能性辅助设备

诊断剂

牙科用品

手术材料

卫生设备

将您的医疗器械分组为注册的医疗器械

在墨西哥确定设备分类时，还应考虑产品分组，因为这可能会影响设备所需的注册数量（更多注册会增加成本）。

虽然COFEPRIS发布了一些关于产品系列分类和分组的指导文件，但这些复杂的文件主要是西班牙语，很容易被误解。您的注册持有人应该能够协助确定设备的正确分组和分类。例如，影响分组的常见因素可能包括：附件、附加组件、作为套件的一部分等。

墨西哥的医疗器械由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）负责。该机构根据其功能和用途将医疗器械分为六个不同的组：

诊断剂

医疗设备（即配件和器具）

假肢、矫形器和功能性辅助设备

手术材料

卫生设备

牙科用品

在他们被安置在组中后，根据他们的风险，他们被分为四个不同的类别：

低风险

第1类

第二类

第三类

“低风险”医疗器械与低风险相关，而III类医疗器械与高风险相关。

基本注册流程

1.委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表。

2.对证明器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。

4.对于I类低风险医疗器械：向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。所有文件必须用西班牙语提交。

对于I、II和III类器械：编制详细的注册档案，包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据（例如ISO 13485证书）和/或CE证书。

5.对于I、II和III类器械：提供特定的测试报告，具体取决于产品的功能和预期用途。

6.对于所有类别：所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。

7.对于I、II和III类器械：MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查，并支付注册费用。所有文件必须用西班牙语提交。

8.对于所有类别：COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。注册证书的有效期为5年。有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。

注册证书有效期

墨西哥的注册证书需要5年一更新，更新需要提前至少150天提供更新申请。根据不同的申请路径，对应的周期和所需的相关资料要求各有差异。