巴西医疗器械ANVISA注册和认证流程

巴西国家卫生监督局 NationalHealthSurveil— lanceAgency(ANVISA)成立于 1999年。在联邦公共行政部门的体制下，ANVISA与巴西卫生部挂钩，是一个独立运营的、自负盈亏的监督监管机构。其职责有：协调国家卫生监督系统、协调血液和血液制品的国家计划、协调预防和控制医院感染的国家计划、协调监控药品价格和医疗器械价格等。ANVISA通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA注册。针对不同的医疗器械种类ANVISA制定了不同的申请流程和要求。ANVISA医疗器械注册的基本规范和医疗器械分类，类似于欧盟医疗器械指令MDD93／42／EEC。根据ANVISA RDC 185／01附录ll的规定，巴西的医疗器械产品分为四大类，类似于美国FDA和欧盟要求。

根据RDC-24／2009规定，部分 I类或 lI类医疗器械申请 ANVISA注册时，进口商或分销商必须提交以下资料 ：

(1)提交ANVISA监督审核费结付凭证；

(2)ANVISA注册申请表 。

注册III类或IV类医疗器械时，进口商或分销商必须提交以下等资料 ：

(1)由ANVISA出具的已收到相关付款的银行凭证 ；

(2)ANVISA注册申请表；

(3)由官方机构出具的生产厂家自由贸易许可证或等同文件；

(4)在巴西进口和销售该医疗器械的许可书；

(5)进口商营业执照；

(6)符合ANVISA格式的技术规范证明；

(7)产品有效性和安全性报告；

(8)电子电器类医疗产品的INMETRO证书；

(9)电子电器类医疗产品的产品结构资料；

(10)葡萄牙文的产品手册，产品和包装的标签 ；

注册任何医疗器械，生产厂家必须具备GMP证书。对于IlI类或IV类产品，需要由巴西ANVISA的审核员进行BGMP现场审核。BGMP的要求类似于ISO 13485的要求。BGMP的审核每两年进行一次。由于ANVISA对资料的审核非常严格，通常I类或 II类中低风险的产品，顺利的情况下获得ANVISA的认可大约需要 6至 10个月，对于其他 I类或 II类产品则至少需要8至12个月。而III类或 IV类产品获得ANVISA认可的时间大约为2到3年，甚至有可能会更长。所以对于打算进入巴西市场的中国医疗器械企业，一定要提前做好计划和准备，避免由于认证周期过长而引起的不必要的损失。

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA的基本步骤和流程总结如下 ：

(1)首先确定产品所属类别；

(2)指定巴西注册持有人 (BRH)，该 BRH必须获得 ANVISA的许可 ；

(3)授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请 ；

(4)产品获得INMETRO认证；产品必须通过 ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

(5)I类或II类产品申请GMP证书；III类或 IV类产品申请巴西 ANVISABGMP审核，审核通过获得BGMP证书 ；

(6)对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程 ，提供产品技术资料给到 BRH保存备案，以应对 ANVISA有可能进行的随机审核；对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到 BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH 向 ANVISA支付相关费用后 ，提交上述所有资料到 ANVISA进行审核 ；

(7)ANVISA审核相关申请资料 ，通过后，将在Difirio Oficial da Unigo(DOU)上公布一个注 册号，该注册有效期为 5年。此外，提交以下资料将有助于产品获得ANVISA的认可 ：

(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明 ；

(2)如果在生产所在地国家没有获得注册，请说明原因，并提交两个以上的其国家获得的注册证明 。

由于ANVISA的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。