巴西ANVISA医疗器械注册要多久

关于ANVISA的常见问题

ANVISA认证审批一般耗时多久？

注册时间表因器械分类而异。下载我们免费提供的巴西监管流程图以更深入地了解ANVISA注册时间表。

我可以把我的注册转移给另一个巴西注册持有人吗？

于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。然而，转移需要之前的巴西注册持有人的配合：他们必须签署转移合同，并请求ANVISA取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期。我们可以协助注册转移。

我们是否需要原产国的审批才能申请ANVISA注册？

当前法规要求出示在原产国的上市批准证据。然而，巴西为无法满足这一要求的公司出台了一些规定。如果您的产品符合注册资格要求，那么即便您尚未在原产国获得批准，我们也可以给您提供进一步的建议。