ISO13485认证申办流程

ISO13485认证企业如何进行过程确认？

一、ISO13485认证确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程进行安排，适用时包括：

（1）为过程的评审和批准所规定的准则；

（2）设备的认可和人员资格的鉴定；

（3）使用特定的方法和程序；

（4）记录的要求；

（5）再确认。

组织应建立形成文件的程序，以确认对产吕满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用，此类软件的应用在开始使用前应予以确认。

确认记录应予保持。如FDA 21CFR820.75过程确认

二、如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期

和完成确认活动人员的签名，适用时主要的确认设备应形成文件。

三、 每一个制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。

1、每一个制造商应确保过程确认由有资格的人员来完成确认活动人员来完成。

2、对于确认的过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备应形成文件。

四、确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这此活动应形成文件。

对于很多医疗器件公司的实际生产，有很多工序就是其“过程结果不能被后续的检验和试验过程得以验证”，笔者认为各生产环节应按要求确认需要确认的过程，一般来说，灭菌过程、热处理过程、注塑过程、焊接过程、电镀过程等需要确认。

确认哪些过程需进行确认。

通过以下流程可以决定是否应该进行过程确认：

图1 过程确认决策树形图

列出的模型描述了决策树形图，生产企业在决定是否需要对过程确认时可参考此图。模型中考虑的过程是简单的情况----许多过程可能由于包含一些子过程而很大和/或很复杂。

过程确认的进行。

1．成立一个过程确认小组，授权负责计划的实施。该小组应至少由来自质量、生产和工程的人员组成。

2．建立过程确认主方案。

3．制定对实施确认研究必要的程序。

4．为在计划中使用到的方法、步骤培训人员。

5．确定并列出当前生产使用的所有过程。

6．收集、评审与要求确认的每个过程相关的文件。

（1）安装鉴定确认(IQ)：包括但不局限于设备采购订单、厂商安装手册、设备描述、序列号、保养要求、性能规格。

（2）操作鉴定确认(OQ)：包括但不局限于产品规格、生产材料、生产过程作业指导书、产品和生产材料检验报告、操作资格和培训记录等。

（3）性能鉴定确认(PQ)：包括但不局限于生产过程作业指导书、操作者资格和培训记录、验证的产品和生产材料。

7．评审每个过程的输入/输出规格和要求、程序和作业指导书。

(1)检查文件的充分性、有效性和是否受控。

(2)对任何缺陷进行纠正。

8．为每个过程建立IQ、OQ、PQ的确认研究方案。着重注意验收标准，使其能反映过程所预期的性能。

(1)安装鉴定确认(IQ)：

①确认适合的空间，空气和电力需求。

②确保设备在适当的环境下运行，例如正确的温度、气压、速度等等。这些信息记录下来，包括设备的标准需求、维护、检测和控制等信息。

③设备运行条件需要模拟实际的生产情形，包括差的情形。测试必须是在一个高度可信和可接受的标准下执行。否则的话，对失败和修改需要作出评估。

④设备的安装需要由有资格的人士或团体来安装。

⑤新设备需要设定标准，根据标准系统预定。

⑥新设备需要一个根据制造商的规范说明制定的维护时间表。

(2)操作鉴定确认(OQ)：生产流程的有效性和可再现性。这是用于校对生产流程在坏状况下的可接受程度。

①测试数据的大小是根据统计规律上建立一个高度可信度所需的样本大小来制定的。

②对于流程的临界参数和公差应该有详细的说明。

③流程的坏情况需要有详细说明，并且需要调整流程的控制参数的小值和大值以检验流程在合格的质量标准下运行。

④如果可能的话，尽可能多的材料和不同的操作人员进入的OQ测试中来。

⑤收集流程失败方式结果分析（PFMEA）信息，包括PFMEA当中的作用识别确认。

(3)性能鉴定确认(PQ)：当流程检验没有影响到终的产品输出时，需要对流程作出适当的校验。

PQ必须使产品模拟在实际使用情况下的运行情况。

9．对于输出可测量的过程，计算该过程的能力因数。过程能力CPK应大于1.33才能接收。确保所有测量工具是经过校准的，并在校准有效期内。

10．建立过程控制参数，监控过程处于是否处于受控状态。

11．建立过程控制结果的评审体系，并在必要时采取纠正措施。

12．建立过程再确认标准，做为持续受控的机制。

总结

虽然过程确认是管理规章的要求，但企业可以决定通过过程确认提高整体产品质量、消除不合格品、提高生产效率、降低成本、提高顾客满意度或因为其它原因进行过程确认，同时可以适当控制设计和开发行为；验证过程终可能减少新产品推向市场的时间。