iso13485认证办理体系文件辅导

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见 4.2.5)，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。

组织应将过程的确认程序形成文件，包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的鉴定和人员资质;

c)使用特定的方法、程序和接受准则;

d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理

e)记录的要求(见 4.2.5);

f)再确认，包括再确认的准则;

g)过程变更的批准。

组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。

确认的必要措施和确认的结果和结论的记录应予以保持 (见 4.2.4 和 4.2.5)。

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认的程序形成文件(见 4.2.4)。

适当时,灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前以及随后产品或过程变更之前经过确认。

确认结果和结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4 和 4.2.5)。

注： 进一步信息见 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2。

7.5.8 标识

组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

在产品实现的全过程中，组织应根据监视测量的要求识别产品状态。在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

若有适用的法规要求规定，组织应对分配医疗器械唯一性标识的系统形成文件。

组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 总则

组织应将可追溯性程序形成文件，这些程序应规定符合适用的法规要求的可追溯性的范围,程序和所保持的记录，(见 4.2.5).

7.5.9.2 植入性医疗器械的专项要求

可追溯性所要求的记录，应包括可能导至医疗器械不满足其规定的安全和性能要求的组件、材料和所采用的工作环境条件的记录。

组织应要求分售服务的供方或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此记录。货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见 4.2.5)。