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什么是澳大利亚TGA认证,TGA认证怎么申请

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

什么是澳大利亚TGA认证?

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

01澳大利亚TGA认证的好处

》》注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

》》大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于营销;

》》东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。

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02主管机构及法规

• 监督机构 :TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

• 法规要求:

✔ Therapeutic Goods Act 1989-the Act;

✔ Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

• 监管途径:上市前通知/注册。

• 授权代表:Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人,只负责法规注册, 不涉及商品后续市场的销售,有别于经销商的角色。

• QMS 要求:Medical Device Single Audit Program (简称MDSAP)医疗器械单一审核程序。

03产品分类

在澳洲,体外诊断产品(IVD)视为医疗器械产品(MD)的子集受到监管, 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础,制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高,设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则,该设备则按照适用的高风险等级进行分类。

医疗器械分类(非IVD医疗器械)

除体外诊断医疗器械外,医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是,分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置,以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。

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04澳大利亚医疗器械注册流程

制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任

制造商必须:

a.为每个医疗器械确定:

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

b.选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;

c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以证明遵守基本原则;

d.获得合格评定证据,并确保证书上的信息保持新和有效;

e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;

f 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;

g.一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);

h.通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;

i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:

a.器械分类

b.器械预定目的

c.GMDN代码和术语

d.合格评定认证

e.澳大利亚一致性声明

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