英国MHRA注册需要哪些资料
| 更新时间 2024-12-23 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
MHRA的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的Government department。
在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
本文重点讲解英国MHRA注册—MHRA注册产品范围/注册周期和资料要求。
1、MHRA注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:
1)一类医疗器械(包括灭菌和测量);
2)通用类体外诊断器械;
3)客户定制类器械。
在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD中IIa,lIb,lII类的医疗器械,以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
2、MHRA注册由谁来实施
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
3、注册的时间要求如何?
MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕,次高风险器械需要在8月30日前注册完毕,低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。
但是同时,MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商,不能获得缓冲期,应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。
4、注册需要哪些资料?
01制造商信息:
(一)注册地址;
(二)公司名称;
(三)公司类型(有限公司还是个体从业者)。
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