医疗器械唯一标识UDI如何办理

医疗器械唯一标识UDI

医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的一套针对医疗器械的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识。

医疗器械唯一标识系统

医疗器械唯一标识系统由UDI编码，UDI数据载体和UDI数据库三部分组成。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。作为医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医疗器械唯一标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全球统一编码标识体系中的AI编码，属于医疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。

UDI数据载体

目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等

一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。

相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。

医疗器械唯一标识数据库

医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分，2019年12月10日国家药监局医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，自2019年12月至2020年6月对试点企业开放数据申报功能。医疗器械注册人/备案人应按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。为配合国家药监局医疗器械唯一标识试点工作，中国物品编码中心启动了中国商品信息服务平台与NMPA UDID的对接试点工作。

UDI的进展：

根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛（原GHTF）从2011年提出的版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system)。

EU欧盟：

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。

Canada加拿大:

依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

CFDA中国：

国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

我国唯一器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。

其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。

USA美国：

FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求：

1.除了移植用医疗器械之外，不管什么等级，只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

2.对于convenience kits（成套工具），无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI，但整个kit 需要标示UDI， 如果套装里有不同等级的医疗器械，需符合别的医疗器械的UDI的符合期限。

3.对于作为销售单元售卖的医疗器械组，无需单件标示UDI，但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

4.对于配有UPC的I 级医疗器械，无需标示UDI。

5.对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。除非：拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在别包装上面，如果组件无法单独使用，整个医疗器械作为一个整体使用，则每一件无需标示UDI，但需要在别的包装上面体现。

UDI的范围和要求？

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：

1、器械识别码：

器械的专利／商标／品牌名称

器械的版本号或型号

器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

（4）器械版本或型号；

（5）标签上的生产识别码的类型；

（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；

（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

（8） FDA产品代码；

（9）每个包装内的单个器械的数量。

哪种情况可以豁免或替代UDI标签：

1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I类医疗器械

3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

建立医疗器械唯一标识系统的意义

在ISO13485中对医疗器械的可追溯性提出了明确的要求。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现数据管理和共享，助力产业转型升级和健康发展。

从医疗行业角度看，这一系统的建立有利于通过信息化手段提高对医疗器械从生产、销售到终端使用的各个环节的准确性和一致性。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，强化企业满足法规要求的主体责任，提升企业管理效能。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识有助于建立现代化物流体系，实现医疗器械整个供应链的透明化和智能化。对于医疗机构，利用唯一标识可有效减少用械差错，快速识别出现不良事件的医疗器械，提供快速高效的器械召回解决方案，提升整体服务水平，保障患者安全。

从政府监管角度看，利用唯一标识有助于构建医疗器械监管平台，结合互联网+技术和大数据分析，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理水平，助力健康中国战略。