澳洲ARTG注册TGA认证怎么办理

TGA认证简介

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

TGA认证申请流程

1、GMP Clearance

在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。(简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

2、编辑注册文件

3、通过Sponsor进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。

4、资费

5、获得登记号

6、接受随机的和目标性的检查