如何快速办理澳洲医疗器械TGA注册审批流程

澳洲医疗用品管理局（以下简称“TGA”）于2023年6月更新了医疗器械海外监管/评定机构市场授权证明使用指南文件，进一步明确了医疗器械澳洲ARTG注册适用的海外医疗器械合格评定证书以加快审批进程。

可适用的海外医疗器械审批证明文件：

根据澳洲TGA官方统计， 使用海外器械审批证明文件作为澳洲符合性评估文件可以大大缩短审批时间，节省了申报成本。

常规的I类以上器械符合性评估时间约为255个工作日， 使用海外审批函作为证明文件的评估时间约为30个工作日。