医疗器械出口欧洲办理CE认证需要提供什么材料

随着今年上半年MDR过渡期延长法案的正式生效，近期，对于符合MDD指令并满足MDR第120（3c）条中所述的遗留器械，荷兰药监局CIBG也对其申请CFS（自由销售证书）的有效期也做了明确的更新规定。

更新后，以MDD遗留器械作为依据申请的CFS一共有2种有效期，制造商可结合自身的实际情况进行选择：

1. 一般情况下，默认为2024年5月26日失效；

2. 如果制造商需要申请有效期长为5年的CFS，则必须要向CIBG额外提交相关的文件/证据才可以被同意申请。

其中，提到的文件/证据分别为以下内容：

（注：以上资料需全部提供，缺一不可）