欧盟医疗器械MDR和IVDR法规详细解读

通过法规(EU)2023/607对MDR和IVDR进行修订，旨在确保高水平的公共卫生保护，包括患者安全并避免医疗保健服务顺利运作所需的医疗器械短缺，同时不降低当前的质量或安全要求。为此目的，根据MDR，制造商和通知机构有足够多的时间，执行根据医疗器械指令93/42/EEC或有源植入性医疗器械指令90/385/EEC发布的证书或符合性声明所涵盖的器械符合性评估。此外，删除 MDR 和 IVDR 中的“抛售”日期旨在防止对安全器械进行不必要的处置。

对下列问题的答复是考虑到修正案所追求的目标而制定的，以期充分利用延长MDR过渡时期所提供的额外时间。

Part 1【MDR过渡期的延长范围】

1. 哪些器械可以从延长的过渡期中受益？

只有“遗留器械”才能从延长的过渡期中受益。根据MDCG 2021-25指南“遗留器械”是指根据MDR的过渡性规定，在满足某些条件的情况下，在MDR实施日期（即2021年5月26日）后投放市场的器械，这些器械可以是：

• 在MDD医疗器械指令（93/42/EEC ) 属于I类，且在2021年5月26日之前制定了EC符合性声明，并且 MDR 下的合格评定程序需要公告机构参与的器械；

• 2021年5月26日之前根据有源植入性医疗器械指令AIMDD (90/385/EEC)或医疗器械指令MDD(93/42/EEC)颁发的有效EC证书涵盖的器械。

只有满足MDR法规第 120(3c) 条规定的条件时，才可将过渡期延长至2024年5月26日之后。对于相关证书在2023年3月20日之前已过期的医疗器械，还需要满足第120(2)条第(a)或(b)点规定的条件，MDR（见下文part-3部分）。

2. 已经根据MDR获得认证的器械能否享受延长的过渡期？

可以，前提是 MDD/AIMDD 证书尚未被公告机构撤销。如果制造商不再满足相关法律要求或本不应颁发证书，公告机构可居于比例原则撤销证书。医疗器械MDR认证本身并不是公告机构撤销 MDD/AIMDD 证书的理由。这意味着“遗留器械”和相应的符合 MDR 的器械可以同时投放市场，直到相关过渡期结束。

3. 制造商不希望根据MDR申请的“遗留器械”又如何呢？

制造商没有义务根据 MDR 申请其“遗留器械”。尽管如此，如果他们的器械所涵盖的证书在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前到期，只要符合第120条第(3c)款第(a)至(c)点规定的条件，则可享受过渡期延长至2024年5月26日的待遇。

如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格评定申请，过渡期将于2024年5月26日结束。

4. 哪些分类规则适用于确定延长的过渡期是于2027年12月31日还是2028年12月31日结束？

MDR 第 120(3a)条规定的新过渡期取决于器械的风险等级，因此，适用MDR 附录VIII中规定的分类规则。在某些情况下，如果MDR的分类规则导致不同的风险类别，则证书上标明的器械风险类别可能与确定过渡期结束日期的风险等级不同。

然而，如果在过渡期内需要确定器械的风险类别来确定适用的MDR要求（例如与PSUR相关），则器械的类别是根据MDD分类规则建立的类别（参见MDCG 2021-25指南）。

5. 延长的过渡期是否也适用于定制器械？

新的MDR第120(3f)条为III类定制式植入器械引入了特定的过渡期。虽然所有其他定制器械都可以在制造商根据MDR附件XIII起草声明后投放市场，但III类定制植入器械的合格评定需要公告机构参与。

根据新的过渡性规定，在2026年5月26日之前，III类定制式植入式器械无需相关证书即可投放市场，前提是制造商已在2024年5月26日之前向指定机构提出合格评定申请，并且不迟于2024年9月26日与该公告机构签署书面协议。

6. 如果证书在2023年3月20日之前过期，且主管当局已根据MDR第59条授予减损或已适用MDR第97条，过渡期是多长？

在法规 (EU) 2023/607生效之前（即2023年3月20日）过期的证书仅在以下情况下才被视为有效：

• 在证书到期日期之前，制造商和公告机构已签署一份书面协议，对过期证书所涵盖的器械或旨在替代该器械的器械进行合格评定。

• 或国家主管当局根据MDR第59(1)条授予减损，或根据MDR第97(1)条要求制造商在规定的时间内执行适用的合格评定程序（参见MDR第120(2)条第二项）。

即使国家减损有时间限制或制造商被要求在指定期限内执行合格评定程序，该器械仍可受益于直到2027年12月31日或2028年12月31日的完整过渡期。如适用，只要满足MDR第120（3c）条规定的条件。除非证书被撤回，否则该证书被视为有效。

6.1. 在2023年3月20日以后，根据MDR第59条授予的国家减损，或适用MDR第97条，是否会触发过渡期的延长？

不会。如果在2023年3月20日之后，主管当局根据MDR第59条批准减损，或根据MDR第97条要求制造商执行适用的合格评定程序，则不满足MDR第120(2)条第二项第(b)点所规定的条件。所以，过期的证书将不被视为有效，且 MDR 第 120(3a) 条规定的延长过渡期不适用。

6.2.根据MDR第59条获得减损的器械是否可以从过渡期中受益，即使它被要求不带有CE标志？

是。只要取消CE标记是国家主管机关根据第59条MDR授予的减损的条件或结果，该器械可以投放在市场上，只要满足所有其他条件。

Part 2【延长过渡期的证据】

7. 制造商如何证明其遗留器械能从过渡时期的延长中获益？

如果满足MDR第120(3c)条规定的条件，则过渡期的延长和证书有效期的相应延长将依法自动完成。如果相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足第120(2)条第(a)或(b)点规定的条件，MDR（见下文part-3部分）。

根据MDCG 2020-36指南，在过渡期内，公告机构无法颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，他们可以提供书面确认，纠正或补充现有证书上的信息。

众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购程序中提交标书。为此，制造商应能够使用不同的方式来证明其器械受到延长的过渡期和有效证书的保护。

制造商应能够提供自我声明，确认满足延期条件，并说明过渡期的结束日期。此类自我声明可以基于统一模板。此类自我声明应明确标识扩展和相关证书所涵盖的器械。公告机构发出的“确认函”可以提供额外的证据，表明已收到制造商的合格评定申请并签订了书面协议。此类确认应清楚地识别扩展和相关证书所涵盖的器械。此类确认函可以基于统一模板，原则上无需额外费用即可签发。制造商可以通过其他方式证明他已提出合格评定申请并与公告机构签订了书面协议，例如相关文件的副本。

主管当局应能够在延长的证书有效期内颁发自由销售证书。欧盟委员会将更新其针对非欧盟/欧洲经济区国家主管当局医疗保健人员和医疗机构以及采购生态系统的情况说明书，解释延长过渡期的运作。

Part 3【从延长的MDR过渡时期中获益所需要满足的条件】

8. 制造商提出正式申请的必要要素是什么？

根据MDR第120(3c)条(e)点，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据MDR附录VII第 4.3节小段的规定提交正式的合格评定申请。公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII第4.3节第二小段签署书面协议，才能从延长的过渡期中受益。

MDR第120(3c)条(e)点并非指根据MDR附录VII第4.3节第三小段对申请进行审查。这意味着在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。

原则上，申请应包括MDR附录IX至XI中提及的相关合格评定中列出的要素。但需要考虑到，在签订书面协议之前不需要对申请进行全面审查，并且申请截止日期（2024年5月）与实际合格评定活动之间的时间跨度由制造商和公告机构执行的时间可能会很长（迟到2028年）。因此，公告机构与制造商签订书面协议不需要的文件以及制造商在实际合格评定之前可能更新的文件不需要随申请一起提交。

这意味着申请不需要包括例如申请所涵盖的每个器械的技术文档，并且需要接受技术文档审查。但是，申请必须清楚地标识制造商和申请涵盖的器械，例如，包括打算转移到MDR的器械列表，以及（如果适用）打算替代“遗留器械”的器械列表。随申请提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、其各自的分类以及所选的合格评定程序。提出申请时，制造商应提供可能提交个别技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应就及时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。

由于制造商迟需要在2024年5月26日之前符合MDR质量管理体系 (QMS) 要求，因此QMS合格评定申请应包括制造商的QMS文件。

当制造商提出对旨在替代”遗留器械“的器械进行合格评定的申请时，制造商不仅需要识别替代器械，还需要识别旨在替代的”遗留器械“。替代器械的技术文件可以在稍后阶段提交。

9. 制造商和公告机构之间的书面协议有哪些必要要素？

根据MDR第120(3c)条(e)点，公告机构和制造商必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII第 4.3节第二小段签署书面协议。MDR附录VII第4.3节第二小段的规定尚未修订。

制造商或其授权代表提出的正式申请（参见本文件的问题8）应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括说明关于提交相关文件的可能时间表，例如正式申请所涵盖的所有器械的完整技术文件，但在提交申请时未提供。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-MED与MDCG公告机构监督工作组 (NBO) 达成一致，可能会对公告机构与制造商之间签署的书面协议中包含的标准要素提供额外的说明MDR第120(3c)条(e)点中提及。

9.1. 如果撤回申请或终止书面协议会发生什么情况？

如果在相关截止日期之后，制造商撤回其合格评定申请，或者公告机构与制造商之间的书面协议终止，则不再符合MDR第120(3c)条(e)点规定的条件，过渡期因此不再适用。

但是，如果制造商或公告机构终止书面协议，并且制造商同时与另一家公告机构签订书面协议（申请已转移至该机构），则符合第120(3c)条(e)点《多边协议》规定的条件，则视为仍满足MDR，并且过渡期继续适用，前提是其他条件也得到满足。

公告机构变更的安排应在制造商、即将加入的公告机构和即将卸任的公告机构之间的协议中定义，类似于MDR第58条规定的原则。这种公告机构的变更可能会发生，例如，当制造商打算利用另一个公告机构的可用能力时，例如当新的公告机构根据MDR新指定时或当即将卸任的公告机构有能力限制时。制造商应确保在公告机构变更后更新证明其遗留器械受益于延长过渡期的文件，例如其自我声明和公告机构的确认函（参见本文件的问题7）。

相反，在相关截止日期之后，制造商更换公告机构，作为公告机构拒绝制造商申请或因不符合相关MDR要求而拒绝颁发证书的合理决定的反应，则过渡时期不应继续适用。

9.2.过渡期间与制造商相关的变化有何影响？

有关制造商组织的行政变更（例如制造商名称、地址或法律形式的变更，包括涉及制造商的合并或收购）通常不应被视为设计或预期用途的变更。因此，它们有可能对过渡时期没有影响。

不包括的情况是，根据MDD/AIMDD认证的制造商将这些MDD/AIMDD证书所涵盖的器械转让给打算根据MDR认证将这些器械投放市场的另一家制造商，除非在MDD/AIMDD证书上注明的制造商和寻求MDR认证的制造商是同一较大组织的一部分。

10. “打算替代该器械的器械”是指什么？

MDR第120(2)条第(a)款第120（3c）条第(e)点和第120（3e）条第2款中使用了“旨在替代该器械的器械”一词。旨在替代遗留器械的器械通常（但不一定）与遗留器械不同，因为制造商已经对其设计或预期目的做出了（重大）更改，以替代遗留器械。制造商有责任确定要替代遗留器械的器械，并解释与被替换的遗留器械的链接。

值得注意的是，替代器械需要经过全面的 MDR 合格评定才能投放市场。MDR 第 120(3a) 和 (3b) 条规定的过渡期仅适用于被替代器械取代的“遗留器械”。与问题号中所述类似。MDR认证后“遗留器械”和替代器械可以并行投放市场，直到相关过渡期结束。

11. 制造商必须提供哪些证据才能证明已根据 MDR 建立了质量管理体系？

根据MDR第120(3c)条(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前根据MDR第10(9)条建立质量管理体系。制造商必须起草有关其质量管理体系的文件，该文件需要作为合格评定申请的一部分。

根据MDR第120(3e)条，符合有关上市后监督、市场监督、警戒和注册的QMS相关要求是进行适当监督的一部分，而对整个质量管理体系的MDR合规性的评估将由公告机构作为其合格评定活动的一部分来完成。

11.1. 在延长的过渡期内，遗留器械是否必须遵守UDI要求？

不需要。根据MDCG 2019-5指南，“遗留器械”不受MDR UDI要求的约束。这种方法不会因以下条件而改变：从2024年5月26日起，遗留器械制造商必须实施符合MDR下QMS质量管理体系。MDR第10(9)条(h)点规定，所有相关器械的UDI分配验证是QMS的一部分，仅适用于相关器械实际需要UDI分配的情况。

12. 在2023年3月20日之前已提交合格评定申请并与公告机构签订书面协议的制造商是否必须提交新申请和/或签订新的书面协议？

否。只要申请未被拒绝，在（EU）2023/607生效之前（即2023年3月20日）提交的申请仍然有效，并足以满足MDR第120（3c）条(e)点中规定的条件，也不需要签署新的书面协议。

Part 4【公告机构执行的适当监督】

13. 从颁发MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构所安排的监督活动有哪些必要要素？

根据 MDR 第120(3e) 条款，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，颁发MDD/AIMDD证书的公告机构必须针对MDR第120(3c)条(e)点中提到的书面协议所涵盖的器械，制定适当的监督安排。

MDR第120(3c)条(e)点中提到的书面协议和监督转移协议涉及不同的主题。然而，它们可以合并在一份文件中，具体取决于对相关双方更方便的方式，例如当颁发MDD/AIMDD证书的公告机构不涉及时。

监督转移的安排应遵循MDR第58(1)条概述的相同原则，并应包括将相关文件从即将卸任的公告机构转移到新的公告机构。制造商、即将卸任的公告机构和新加入的公告机构之间的协议（“三方协议”）还应解决MDR公告机构在有正当理由的情况下暂停或撤销 MDD/AIMDD 公告机构颁发的证书的可能性。如果之前未根据MDD/AIMDD指定MDR公告机构，也会发生监督活动的转移。

根据MDR第120(3e)条款的规定，新的公告机构不对颁发证书的公告机构执行的合格评定活动负责。

MDR公告机构对根据指令认证并与制造商签署了MDR认证书面协议的器械的参与于执行MDR第120(3e)条所述的适当监督，并在MDCG 2022-4指南中进一步澄清。

14. “在可行的情况下”的限制意味着什么？

在MDR第120(3e)条款中，要求根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构在可行的情况下签署适当的监督转移安排的限制，考虑到可能存在该公告机构无法签署合同的情况，例如终止业务。

在任何情况下，制造商和MDR公告机构之间都需要签订书面协议，以指定有关后者要执行的适当监督的安排，即使颁发MDD/AIMDD证书的公告机构不能涉及。

15. 根据MDR第120(3c)条(e)点当制造商与MDR指定的公告机构之间签署书面协议时，哪个公告机构负责执行适当的监督？

根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其已认证器械的适用要求进行适当的监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。

迟在2024年9月26日之前，即需要签署MDR第120(3c)条(e)点中提到的书面协议的截止日期，签署该协议的公告机构将负责适当的监督。

16. 如果安排将监督转移至MDR指定的其他公告机构，有关公告机构编号的标签有何含义？

即使将适当的监督转移到根据MDR指定的另一个公告机构，遗留器械也可以继续投放市场并在不更改标签(包括CE标记)的情况下，从而表明根据指令颁发证书并保持有效的公告机构编号。

然而，如果在实际可行的情况下，并且根据三方协议中包含的详细信息（请参阅本文件的问题13），制造商可能会决定修改遗留器械的标签，表明MDR下正式申请已提交的公告机构的编号。

17. 根据 (EU) 2017/745 法规第 120(3b) 条颁发证书的公告机构是否有法律义务继续对相关产品进行监督，直至新的过渡期结束或直至制造商已将此监督义务转移给根据第 42 条指定的公告机构？该公告机构可以拒绝制造商使用其NB 编号吗？

MDR 第 120(3e) 条规定，之前的公告机构的监督（义务）迟应持续到2024年9月26日。除非三方协议另有规定（见问题16），否则在过渡期结束之前，不得拒绝使用颁发证书的公告机构的编号。

为了使公告机构能够进行监督并与制造商做出必要的安排，后者需要通知公告机构有关接受适当监督的器械，特别是在监督活动未继续的情况下，例如，因证书在2023年3月20日前到期。

Part 5【删除“抛售”日期】

18. 哪些器械将受益于取消“抛售”日期？

在MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中，删除根据先前适用的指令将投放市场的器械进一步投放市场的截止日期。这意味着在2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD投放市场的医疗器械，或在2021年5月26日之后在MDR第120条规定的过渡期内（即直到2027年12月31日或2028年12月31日），（如适用）可以继续在市场上提供或投入使用，没有任何时间限制，而不影响器械可能的保质期或有效期。

这同样适用于2022年5月26日之前按照IVDD投放市场的体外诊断医疗器械，或2022年5月26日之后在IVDR第110条规定的过渡期内（即直到2025年5月26日、2025年5月26日）投放市场的体外诊断医疗器械。

2026年或2027年5月26 日（如适用）。这些IVD可以继续在市场上销售或投入使用，没有任何时间限制，不会影响器械可能的保质期或有效期。