医疗器械出口加拿大需要办理什么认证

出口加拿大：MDL注册、MDEL注册

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

根据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。