医疗器械出口澳大利亚需要办理什么认证

出口澳洲：TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Ⅰs and Ⅰm、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。