医疗器械出口美国是否需要做FDA认证

所有打算在美国销售的医疗器械都受到美国食品和药品监督管理局(FDA)的管制。由于III类器械的风险水平，FDA认为一般和特殊控制不足以保证这些器械的安全性和有效性。除了一般控制措施，FDA还要求所有III类医疗器械提交上市前批准申请(PMA)，这是科学审查的必要流程，以确保这些器械的安全性和有效性。

受PMA提交法规约束的器械制造商必须在器械上市前获得FDA的批准。如果一种器械受PMA法规的约束，但是不符合要求，则被认为是掺假的，禁止销售。

医疗器械出口美国是否需要PMA？

FDA根据分类系统管理医疗器械。医疗器械根据器械标签上标明的预期用途/适应症进行分类。器械标签可能包括包装、产品插页、网站、口头和/或其他宣传材料。对患者和/或用户的风险水平也会影响器械的分类，风险Zui低的器械为I类，风险Zui高的为III类。

I类和II类医疗器械不需要上市前批准。相反，一些I类和大多数II类器械需要上市前通知510(k)，除非该器械符合豁免510(k)申请的要求。PMA比510(k)更加严格，所有III类器械都需要递交PMA申请，并且符合一般控制的要求，或者需要重新分类为I类(一般控制)或II类(标准)。在1976年医疗器械修正案通过之前上市的器械(称为(法案)修改前器械)不需要PMA，可以用III类510(k)上市。

美国FDA上市前流程审批PMA的申请：

PMA申请可以由器械的权利人或能够获得提交申请所需数据和其他信息的授权人或实体提交。美国境外的申请人提交的PMA必须由美国的授权代表会签。

步骤1：行政和有限的科学审查

PMA审批程序的第一步是根据FDA提供给PMA申请人的行政检查表进行行政和有限的科学审查。

在收到申请资料后45天内，FDA将通知申请人PMA是否已备案。从申请日起，FDA可能对PMA进行长达180天的审查。

步骤2：深入审查

提交PMA后，FDA继续对科学和临床数据进行深入审查。PMA申请人应记录非临床实验室研究和临床调查的数据和信息，证明III类器械的安全性和有效性。

FDA将通知PMA申请人完成审查过程所需的任何额外信息。在提交申请后100天内，申请人可以要求与FDA会面，讨论PMA的审查状态。

步骤3：小组评审

FDA可能会将PMA提交给咨询委员会进行审查和建议。《美国联邦法典》第21章第14部分要求委员会举行一次公开会议来审查PMA。然后，咨询委员会必须向必须向FDA提交他们对PMA的建议。

步骤4：FDA决定的Zui终审议、记录和通知

FDA考虑专家小组的建议，做出Zui终决定，或者要求申请人提供更多信息，或者通知申请人FDA是否已经批准PMA。