一次性医用垫CE认证MDR注册申请流程

需要注意的是：如果法规符合性职责由一系列人员共同承担，相关领域的职责分工应被书面定义保证。

MDCG2019-7指南文解释：如果企业单一个人无法保证或实现全部要求（包括资质、能力和所有职责），应有每个职责的分工描述。

能在组织内部有任命书（类似管理者代表）。

在MDR法规article 15(5)的要求中指出：无论是否在其组织内任职，PRRC在执行其任务时不应遭受不利条件（权力独立性）。

针对上述职责权限，企业需要以文件化的方式来明确，如在质量手册中任命法规符合性负责人，做任命书规定，以体现对法规的符合。

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

一、制造商：

法规符合性负责人（PRRC）既有制造商的PRRC也有欧盟授权代表的PRRC，本文以制造商PRRC展开，该人员在医疗器械领域具有必要的知识。

知识应有以下任一资质证明：

a.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发证书，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的经验。

b.四年医疗器械法规事务或质量管理的经验。在不影响国家有关资质规定的情况下，定制器械的制造商可通过在相关制造领域至少有两年的相关领域经验，证明a项所述的必要知识。解读：以上a，b满足其一即可。定制类器械制造商要求更高（a+2年），此处制造商指拥有50人以上雇员，并且年营业额和/或资产负债超过10百万欧元。（参考2003/361/EC）

MDCG019-7指南文件进一步对上述学习资质与经验要求进行了解释：

1、为了满足上述“a”点规定的要求，在欧盟以外获得的任何资质，包括任何大学文凭或证书（university degree可包含学士学位、硕士学位、博士学位）都应得到欧盟成员国的承认等同于欧盟相应的资质。

2、医疗器械法规事务或质量管理体系方面的经验应是相关欧盟法规在该领域的要求。

3、“在其组织内”的含义：指定的法规符合性负责人（PRRC）的人员必须是组织的雇员。如果是拥有多个合法制造商的组织：母公司拥有一个以上合法制造商的组织需要确保每个合法制造商都有自己的PRRC；

二、微型和小型制造商：欧盟委员会第2003/361/EC号建议所指的微型和小型企业可以不要求在其组织内有法规符合性负责人，但应有长期且持续听其调遣的这类人员。

“长期且持续听其调遣”的含义：微型或小型企业可以将法规符合性负责人的责任转包给第三方，只要符合资质准则，制造商可以证明和记录他们如何履行其法律义务。例如，PRRC可能是外部组织的一部分，制造商与该外部组织签订了一份合同，规定条款，以确保该方的性和持续性。该合同应提及相关人员的资质，遵守第article 15（1）条a和b。

解 读

1、小企业指雇员少于50人，且年营业额和/或负债不超过1000万欧元。微企业指雇员少于10人，且年营业额和/或负债不超过 200万欧元。2、PRRC应跟制造商保持无缝对接，因此工作地点应在制造商所在国内。3、小微企业PRRC可以用咨询公司，但必须保证其职责和资质。

三、PRRC职责

对于制造商而言，负责法规符合性的人员应确保：

a、器械的符合性，在器械投放之前，按照制造产品所依据的质量管理体系，适当检查器械的符合性。

MDCG2019-7指南文解释：除研究[性能研究]产品外，设备制造商应建立、记录、实施、维护、保持新并持续改进质量管理体系，以确保以有效的方式并以与风险等级和器械类型相称的方式遵守本法规（MDR第10（9）条）。

b、技术文件和EU符合性声明已起草并保持新；

MDCG2019-7指南文解释：制造商[非定制器械]应为这些器械起草并保持新的技术文件（MDR第10（4）条）和“应起草EU符合性声明”（MDR第10（6）条）。

c、上市后监督责任应按照第10（10）条履行；

MDCG2019-7指南文解释：制造商“应实施并更新上市后监督体系”（MDR第10（10）条）报告义务参考87条至91条；

d、制造商“应具有记录和报告事故和现场安全纠正措施的系统，如第87条至91条所述”（MDR第10（13）条）

e、当涉及临床试验用器械时，声明可参考附件XV第II章4.1节。

MDCG2019-7指南文解释：制造商应确保一份“负责制造临床调查用器械的自然人或法人签署的声明，声明所述该器械除临床研究[性能研究]所涵盖相关要求方面外，还符合一般安全和性能要求，并且在这些方面采取了一切预防措施以保护受试者的健康和安全。”综上PRRC职责，很多制造商会将此与管理者代表的职责做对比，管代主要职责是确保质量管理体系所需的过程文件化；向高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识；可以看出：法规符合性负责人与管理者代表在职责上并没有明显的交叉，两个岗位既可以是同一个人，也可以是不同的人。