医用试剂盒CE认证如何申请
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
CE认证的三种申请模式:
1.《符合性声明书》:这种模式中,企业自主签发符合性声明,证明其产品符合适用的欧洲指令和标准要求。这种证书是自我声明的形式,企业自行宣称产品符合标准,并负有法律责任。不过,这种模式需要确保产品确实符合相关标准,否则可能会面临法律风险。
2.《符合性证书》:在这种模式中,第三方认证机构颁发符合性证书,同时需要附上测试报告等技术资料,以证明产品的合规性。企业也需要签署相应的《符合性声明书》,以表示其同意产品符合欧洲指令和标准的要求。这种模式能够增加产品的可信度,因为由机构进行验证。
3. 《欧盟标准符合性证明书》:这种模式是在符合性证书基础上更别的认证,只有由欧盟公告机构(Notified Body,简称NB)颁发的证书才能称为EC Type的CE声明。欧盟公告机构是获得欧盟授权的机构,能够进行更严格的测试和审核,增加了产品合规性的可信度。
CE认证指令范围:
低压指令(Low Voltage Directive, LVD): 适用于在额定电压范围内工作的电器和电子设备,例如家用电器、计算机设备等。
机械指令(Machinery Directive): 适用于各种类型的机械设备,包括工业机械、建筑机械、农业机械等。
医疗器械指令(Medical Devices Directive): 适用于医疗器械、医用设备和相关产品,确保其在使用时的安全性和效能。
建筑产品指令(Construction Products Regulation): 适用于建筑材料和建筑产品,确保其在建筑工程中的安全性和可靠性。
玩具安全指令(Toy Safety Directive): 适用于儿童玩具,确保玩具在使用时不会对儿童造成危害。
电磁兼容性指令(Electromagnetic Compatibility Directive, EMC): 适用于电子设备和系统,确保其在电磁环境中的性能稳定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive): 适用于各种类型的压力设备,包括容器、锅炉等。
CE认证的产品范围:想要了解CE的产品范围,必须想了解CE认证的NLF法规,NLF规定了在其范围内的产品需要做CE认证,欧盟新立法框架NLF目前共有22个指令,分别是以下:
01、玩具安全-第2009/48/EU号指令
02、移动式压力设备-第2010/35/EU号指令
03、限制电气和电子设备中的危险物质-第2011/65/EU号指令
04、建筑产品-第305/2011号条例(欧盟)
05、烟火制品-第2013/29/EU号指令
06、娱乐艇和个人水艇-第2013/53/EU号指令
07、民用爆炸物-第2014/28/EU号指令
08、简单压力容器-第2014/29/EU号指令
09、电磁兼容性-第2014/30/EU号指令
10、非自动称重仪器-第2014/31/EU号指令
11、测量仪器-第2014/32/EU号指令
12、升降机-第2014/33/EU号指令
13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统-第2014/34/EU号指令HBnKF">
14、无线电设备-第2014/53/EU号指令
15、低压-第2014/35/EU号指令
16、压力设备-第2014/68/EU号指令
17、海洋设备-第2014/90/EU号指令
18、索道装置-条例(欧盟)2016/424
19、个人防护设备-第2016/425号条例
20、气体用具-规例(欧盟)2016/426
21、医疗器械-第2017/745号条例
22、体外诊断医疗设备,规范(EU)2017/746
注解:NLF是指欧盟新立法框架,全称“New Legislative Framework”是欧盟以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定,2008年通过了“新立法框架”对原新方法指令体系中的有关概念进行了统一定义外,这个框架的目标是提高产品的安全性、合规性和市场监管效果,同时也为企业在欧洲市场销售产品提供了更明确的规则和要求。
CE认证的确是广泛适用于许多产品类型的,特别是出口到欧洲市场的产品。各个产品领域都有适用的指令,这些指令规定了产品需要满足的安全和质量要求,以及相应的测试、评估和认证程序。对于某些产品,如电子产品和玩具等,CE认证是强制性的,而其他一些产品也可能需要根据特定的指令进行认证。
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