医疗包MDR CE认证怎么做

在海外局势的影响下，近期急救产品的出口激增。尤其是手套、绷带、止血带、止血纱布、纱布剪刀、急救包等产品需求居高不下。

非灭菌：手套、绷带、止血带、止血纱布、纱布剪刀、医疗包的欧盟CE怎么办理呢？

非灭菌的产品在EU 2017/745 MDR法规下，属于风险等级一类的产品。

I类（非灭菌）产品CE合规方式：

1）欧盟授权代表

2）产品检测

3）编写TCF技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）

5）完成以上三项后，出具DOC声明。

我司服务：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDR CE技术文件编写。

手套、绷带、止血带、止血纱布、纱布剪刀、医疗包办理CE的周期是1~2周。

出口欧盟：新法规MDR CE认证，新法规IVDR CE认证，欧盟授权代表，basic UDI申请

出口美国：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导，QSR820体系

出口英国：UKCA认证，英国授权代表，MHRA注册

出口瑞士：瑞士代表CHREP

出口加拿大：MDEL注册，MDL注册，MDSAP辅导

出口澳洲：TGA注册，澳洲代表

出口泰国：TFDA注册、泰代

出口沙特：SFDA（MDMA）注册，沙特SFDA文件编写, ISO13485认证，欧洲自由销售证书CFS