瑞士授权代表-医疗器械产品的瑞代怎么办理

瑞士授权代表

促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日，瑞士颁布了修订后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以适应新的状况。

在修订的MedDO新要求下，医疗器械制造商不在瑞士,包括那些位于欧洲经济共同体（EEA）国家和已经在EEA国家有欧盟授权代表的制造商,需要一个瑞士授权代表继续将其CE标记的医疗器械投放瑞士市场。

什么是瑞士授权代表？

根据瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定义，国外医疗器械制造商的瑞士授权代表对应于：

“any natural or legal person established within Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligation under this Ordinance”.

在接受书面授权后，该瑞士的自然人或法人将成为国外制造商在瑞士主管当局(Swissmedic)的代表，并在同等条件下与制造商共同和各自对有缺陷的器械承担法律责任。此外，根据瑞士MedDO Article 51 §2，瑞士授权代表将对器械投放瑞士市场的正规性和安全性负责。

所有类型的器械都需要瑞士授权代表吗？

根据MedDO，瑞士授权代表被要求:

所有医疗器械,包括定制器械和MedDO Annex 1中列出的无医疗目的器械,但不包括体外诊断医疗器械；

所有程序包，EU MDR Article 2(10)中的定义；

所有系统，EU MDR Article 2(11)中的定义；

注意：该要求同样适用于按照EU MDR投放市场的器械和按MDD/AIMDD投放市场的遗留器械，包括仍然在MDD下覆盖的程序包或系统。