医疗器械进入澳大利亚怎么做TGA注册流程

TGA是Therapeutic Goods Administration的英文缩写；它隶属于澳大利亚政府，是澳大利亚治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，以保证澳大利亚社会的治疗水准保持较高的水平。

澳大利亚TGA认证简介

根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。

境外制造商如何办理TGA认证？

1.签订澳代sponsor：

澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售， 有别于经销商的角色。

2.准备制造商证据+注册资料

1）TGA认可的制造商证据：

欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下办法的CE证书

美国FDA PMA

美国FDA 510(k)

加拿大HC MDL

ISO 13485：2016 证书(注意颁发该证书是IVDD 98/79/EC 下指定的机构，仅适用于2022年5月26日之前的IVD 纳入申请)

根据医疗器械单一审核计划(MDSAP)颁发的报告和证书。

CE或FDA认证对于TGA注册并不是必须的，但是有了之后会降低TGA注册的周期和审核费用。

2）我司可为客户提供以下服务：

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备；

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

3.澳代在TGA TBS 递交注册（或申请CAB 发证）：TBS是澳大利亚注册在线提交服务系统:提交资料，以供TGA审查和接受。

4.TGA 或CAB 审核：CAB是2021年才出现的澳大利亚合格评定机构， 类似欧盟NB 机构

5.发补/审核通过

6.ARTG 公示：澳大利亚医疗用品注册数据库，只有纳入其中的医疗产品才能合法在澳大利亚市场上市销售。

7.产品上市

8.上市后监督

备注：不同类别需要的证据资料不同， 审核严格程度也不同，注册前必须明确产品分类。