医疗器械英国DOC声明文件要求

英国符合性DOC声明

UKCA标志

MHRA目前的医疗器械和IVD法规是基于旧指令的医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC。很久以前，英国就与其他欧盟成员国一道，将MDD转变为国家法律。然而，随着英国脱欧，MHRA正在制定他们自己的医疗器械和IVD法规。新法规将只适用于英国（北爱尔兰要求并将继续要求CE标志）。

由于英国医疗器械法规基于旧指令，制造商可以遵循上述欧盟符合性声明- MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并进行以下修订：

1）引用的立法应该是2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618修订版)(UK MDR 2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD 参考UKCA标志，而不是CE标志

2）引用英国负责人，而不是欧洲授权代表

3）英国认可的公告机构，而不是欧盟公告机构