体外诊断器械UKCA认证怎么办理

英国药监局MHRA宣布，已指定3家新的英国公告机构，可将英国医疗器械认证能力提高近1倍，有助于为医疗保健人员和公众加快认证安全有效的医疗器械。TÜV南德、天祥集团、TÜV莱茵英国加入英国公告机构(此前为4家)行列,使英国医疗器械现有认证能力得以提高近1倍。

按照2002年英国医疗器械法规（UK Medical Devices Regulations 2002），TÜV南德和天祥集团被指定为评估和认证常规医疗器械的公告机构，TÜV莱茵英国被指定为评估和认证常规医疗器械和体外诊断产品的公告机构。

除极低风险的器械以外，制造商必须向英国认可的公告机构申请UKCA认证，产品在获得认证后才能投放于英格兰、威尔士和苏格兰市场。

MHRA首席医疗质量和准入官Laura Squire博士称:“通过将英国的医疗器械评估能力提高近1倍，有助于患者获取保护健康所需的安全有效的产品。公告机构在医疗器械供应中发挥着关键作用，扩大认证承载能力是我们为支持制造商将产品引入英国的关键优先事项。"

据了解：在指定公告机构之前，MHRA会进行详细的评估过程，以确保各组织稳定且能够开展公正客观的合格评估活动，确保其拥有适当的质量管理体系、开展评估的能力和资质，以及使用的流程符合相关的监管要求。

成功的指定之后，MHRA将监督公告机构的活动，包括：定期审核、见证部分公告机构对制造商的审核。