体外诊断IVDR CE认证申请流程

IVDR时代已至,你真的准备好了吗？

保持同欧盟实体的实时沟通，及时高效的IVDR资讯掌握，并开展以下工作（可交由一站式CRO服务企业操作）：

办理CE注册取证；合规策略与执行；上市后监督等。

布局欧盟临床试验渠道，与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验；

临床方案设计、临床试验方案的撰写；包括但不限于：收集\整理\分析性能试验原始数据并出具临床试验报告。

近期在IVDR咨询中，分析灵敏度颇受久粉关注，本期针对该重要的分析性能特征，从要求、概念、建立、验证四个角度进行解读，以期唤起企业客户对于符合性评估的足够重视，并对企业的产品设计开发过程能有所助益。

分析灵敏度的重要性

在将IVD投放市场或投入使用之前，制造商必须根据适当的符合性评估程序证明其产品符合IVDR的所有适用要求。

IVDR要求IVD符合性的证据通过证明和证实科学有效性、分析性能和临床性能而建立。

作为前述三大符合性证据支撑之一的“分析性能”，IVDR附录二技术文件部分的6.1对于器械分析性能信息做出要求，根据IVDR第48条符合性评估流程第5款：由欧盟参考实验室进行的实验室测试，应特别关注：使用佳可用参考材料的分析和诊断灵敏度。

由此说明，对IVD产品而言，分析灵敏度项目是符合性评估的关键组成，应引起制造商格外重视。

分析灵敏度的文档编制要求

IVDR 6.1.2.2 对分析灵敏度的相关文档编制提出了具体要求↓

有关研究设计和结果的信息，其应提供对样品类型和制备的描述，包括：基质、分析物浓度水平、如何建立浓度水平；

每个浓度下测试的重复次数、用于确定测定灵敏度的计算说明。

MDCG2022-2 临床证据指南对分析灵敏度描述包含以下指标：

空白限（LoB,limit of blank）；

检出限（LoD,limit of detection）；

定量限（LoQ,limit of quantitation）。

分析灵敏度的概念解读

前述三个术语明确的来源：出自CLSI(临床和实验室标准研究所) EP 17文件《临床实验室检测能力评估测量程序；批准指南-第二版》 ，此指南为评估和记录临床实验室测量程序(即空白、检测和定量限的检测能力)提供指导，以验证:制造商的检测能力，是否正确使用和解释不同的检测限。

空白限LoB：在规定条件下，空白样品被观察到的大检测结果。

检出限LoD：样品中分析物的小量，可在规定的可能性条件下予以检出，但也许还不能量化为一个确切的值。

也被称为“检测下限”，“小的可检测浓度”，有时也用于指示“灵敏度”。检出限指标一般被用于体现注册申报产品的检出能力。

定量检出限LoQ：在规定的可接受精密度和正确度条件下，能定量测出样品中分析物的小量。也称为“确定低限“和”检测范围的低限“，适用于提供定量检测的IVD产品。

符合性评估为何是IVDR合规成功的关键？

IVDR法规的如期实行，对所有IVD企业都是重大的变化。全球范围内已陆续有企业开展公告机构的IVDR产品申请。

据公告机构反馈显示：IVDR申请过程中企业之间的大差距在于符合性数据。

IVDR大大增加了受监管监督的IVD器械数量，并扩大了整体合规范围。

在临床证据方面显示出重大差距的器械可能会被拒绝，特别是如果这些差距无法在指定机构审查规定的时间范围内弥补，这终可能会阻碍到企业IVDR过渡并延迟其产品组合的市场准入进程。